转自：GBIHealth
-04-06
上周9款1类新药批临床;《长期处方管理规范（试行征求意见稿）》发布；复星新冠疫苗5日在香港恢复接种药讯精选
9款1类新药批临床，来自德琪医药、君实生物、海思科、信立泰等公司
截止年4月2日，中国国家药监局药品审评中心数据显示，共计有项临床试验申请通过“默示许可”。上周新增49项临床试验默示许可，其中有24项1类创新药申请（不含补充申请），涉及9款药物，其中7款药物申请详情如下：
1、德琪医药：ATG-片，适应证：晚期实体瘤或非霍奇金淋巴瘤
2、新元素医药：ABP-片，适应证：痛风
3、君实生物：重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液，适应证：中轴型脊柱关节炎
4、海思科：HSK散，适应证：复发难治B细胞淋巴瘤
5、华东医药：IMGN，适应证：特定的上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者
6、纽福斯生物：NR眼用注射液，适应证：Leber遗传性视神经病变（GA）
7、信立泰：SAL胶囊，适应证：终末期肾透析患者心血管事件预防等多个适应证
万春医药向FDA、NMPA提交普那布林上市申请
万春医药宣布，向美国食品药品监督管理局和中国药品监督管理局提交首个原创新药普那布林的中、美新药上市申请，针对适应证为重度中性粒细胞减少症（CIN）。普那布林是由万春医药研发的一种首创新药。在肿瘤治疗中，化疗药物可能引起严重的CIN。作为鸟嘌呤核苷酸交换因子（GEF-H1）激活剂，普那布林能够通过逆转化疗药物诱导的骨髓嗜中性粒细胞阻断，维持中性粒细胞水平在正常范围，达到早期保护骨髓白细胞、减少CIN的作用。此前，粒细胞集落刺激因子（G-CSF）是年以来唯一被批准用于预防CIN的药物。普那布林不同于G-CSF的作用机制使其于年9月获FDA授予突破性疗法认定，并被NMPA纳入突破性治疗品种，有望成为30年以来CIN领域的重磅进展。
亘喜生物治疗r/rB-ALL的CAR-T疗法GCg完成I/II期注册性临试首例入组
亘喜生物科技集团宣布，其针对复发/难治性（r/r）B细胞淋巴细胞白血病（B-ALL）的供者来源异基因、抗CD19嵌合抗原受体（CAR）-T细胞疗法GCg的I/II期注册性临床研究完成首例患者入组。GCg是一种供者来源异基因CAR-T细胞疗法，该疗法所使用的CAR-T细胞是基于人类白细胞抗原（HLA）匹配的健康供者的T细胞制备。此前，中国国家药品监督管理局已经批准亘喜生物开展GCg治疗B-ALL的新药临床试验申请（IND），并于年12月，再次批准亘喜生物开展I/II期注册性临床研究。此项开放性、单臂I/II期注册性研究旨在评估GCg治疗r/rB-ALL患者的安全性及有效性。
维昇药业TransCon人生长激素Ⅲ期临床试验完成患者入组
丹麦生物制药公司AscendisPharma与维梧资本的合资公司维昇药业宣布，其在中国开展的TransCon人生长激素（hGH）与重组人生长激素（rhGH）治疗青春期前生长激素缺乏症（GHD）儿童的Ⅲ期注册临床试验已完成例入组目标。TransCon人生长激素是全球唯一采用“暂时连接（TransientConjugation）”专利技术设计的人生长激素前药，可保证在人体内持续7天释放未经修饰、具有活性的人生长激素，确保具有活性的人生长激素在体内的组织分布和每日一次的重组生长激素（rhGH）保持一致。TransCon已在欧美完成儿童生长激素缺乏症（PGHD）的关键性Ⅲ期临床研究，并于年6月在美国成功递交针对于PGHD的生物制品（BLA）上市申请，于年9月在欧盟成功递交针对于PGHD的上市许可申请（MAA）。
企业动态
复星医药新冠疫苗包装瑕疵调查进展：疫苗质量未受影响，香港5日恢复接种
上海复星医药（集团）股份有限公司发布公告，对复必泰新冠疫苗因包装瑕疵致港澳接种暂停事件的最新调查进展进行了说明。公告称，BioNTech已确认批次疫苗产品中存在的少量西林瓶封盖瑕疵问题，系超低温运输后进行解冻程序时，密封瓶内压上升所致的个别渗漏；同一场地灌装的21批次也有个别产品出现该问题。经检测，以上两批次疫苗未因包装瑕疵出现质量问题，基于超低温储存环境，疫苗的安全性与有效性均不受影响。为谨慎起见，在最终调查报告完成前，及21两个批次的疫苗将继续封存。复星医药与BioNTech将继续配合香港及澳门*府的疫苗接种计划、保障疫苗供应，近期将有BioNTech位于德国另一生产场地灌装的疫苗产品运抵香港。据悉，香港计划在4月5日恢复为市民接种复必泰疫苗。
赛尔群拟清算旗下鼎赛医药，武汉生物药基地建设继续
据韩国媒体报道，韩国生物制药巨头赛尔群（Celltrion）计划“清算”两年前在中国成立的合资公司鼎赛医药科技有限公司。2年7月，赛尔群与香港南丰集团共同宣布成立鼎赛医药，专注在中国开发、生产及商业化单克隆抗体生物类似药；后来南丰集团退出，该公司成为赛尔群（香港）的全资子公司。不过，赛尔群表示，其位于武汉市的生物药品工厂项目将按计划进行。年1月，赛尔群董事长兼CEO徐贞金（SeoJungJin）宣布，将斥资超过5亿美元在武汉建设一家生物制剂基地，计划达到12万升产能。受新冠疫情影响，施工进度略有推迟，但是该公司表示，该工厂将成为其面向国际和中国市场的主要生产基地，同时承接全球生物药委托生产业务。
重磅*策
卫健委发布《长期处方管理规范（试行征求意见稿）》
国家卫生健康委医*医管局发布《长期处方管理规范（试行征求意见稿）》（下称“《规范》”），于5月1日之前公开征求意见。
《规范》指出，长期处方适用于临床诊断明确、用药方案稳定、依从性良好、病情控制平稳、需长期药物治疗的慢性病患者。地方卫生健康行*部门应当根据实际情况，制定长期处方适用疾病病种及长期处方用药药品目录。开具长期处方的医疗机构及医师需具备资质；边远地区或条件不具备的地区可适当放宽要求。
首次开具长期处方前，医师应当对患者的既往史、现病史、用药方案、依从性、病情控制情况等进行全面评估。根据患者诊疗需要，长期处方的处方量一般在4周内，有条件的地区可根据慢性病特点适当延长，最长不超过12周。超过4周的长期处方，医师应当严格评估、强化患教，并在病历中记录，患者签字确认。
经医师评估认为患者病情稳定并达到长期用药管理目标的，可以再次开具长期处方；不符合条件的，终止使用长期处方。停用后再次使用长期处方的，应当按照首次开具长期处方进行管理。
医疗机构或社会零售药店药师需对长期处方进行审核、提供咨询服务、调剂药品，并及时与医师沟通。医疗机构应当建立安全用药监测与报告制度、加强对使用长期处方患者的用药教育，将本机构开具的长期处方信息纳入患者健康档案，定期随访、详细记录。
此外，《规范》鼓励使用穿戴设备，提高药物治疗效果指标监测的信息化水平；探索通过接入互联网的远程监测设备开展监测。鼓励有条件的地区通过开设